ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 156—2025 一次性使用手术衣 1级 ~ 4级 Disposable surgical gown — level 1– 4 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 156—2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：亚都医疗科技（河南）有限公司、广东金发科技有限公司、谱尼测试集团股份有 限公司、 山东中医药大学附属医院、 广州检验检测认证集团有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、湖南省药品检验检测研究院、 甘肃省医疗器械检验检测所、黑龙江省药品检验研究院、仙桃市中泰防护用品股份有限公司、 仙桃市瑞 锋卫生防护用品有限公司 、厦门当盛新材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、 天津市医 疗器械审评查验中心、中山大学附属第一医院 。 本文件主要起草人：赵欣、张龙飞、张翔、陈翰翰、张君君、余小鸽、杨英杰、罗庆祥、段又丹、 廖沛柠、朱武莲、申彦峰、陈晨、许龙、 李军、张功泉、边帅帅、张晓光、余冬兰 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 156—2025 II 引言 在选择手术衣时，应根据应用场景风险水平，选择与预期用途和所需保护水平相适应的产品。 YY/T 0506.1以及 EN 13795.1标准根据产品阻隔性能将手术衣分为标准性能和高性能； ANSI/AAMI PB 70根据阻隔性能建立了手术衣使用的分级系统，并规定了相关技术要求和测试 方法，以确定合规性。该标准旨在帮助最终用户确定最适合特定任务或情况的防护产品类型 ，将手 术衣分为以下 4个等级： ——1 级：最低风险，可用于基本护理、标准隔离、访客罩衣；可在标准医疗机构使用； ——2 级：低风险，可用于抽血、缝合；可在重症监护病房（ ICU）或病理实验室使用； ——3级：中等风险，可用于，在动脉抽血期间，在急诊室插入静脉（ IV）管，急诊室或创伤 病例中使用； ——4级：高风险，用于在长时间、高强度流体的手术过程中，当需要阻隔病原体或怀疑有传 染病时（非空气传播）使用 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 156—2025 1 一次性使用手术衣 1级 ~ 4级 1 范围 本文件规定了一次性使用手术衣 1级 ~ 4级的术语定义、性能要求、制造商提供的信息要求及 试验方法。 本文件适用于低风险及中等风险情况下使用的 1级 ~ 3级手术衣和手术过程中用于防止交叉感 染的4级手术衣。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 3820 纺织品和纺织制品厚度的测定 GB/T 4669 纺织品 机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定 GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 5549 表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力 GB/T 6529 纺织品 调湿和试验用标准大气 GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法 GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1—2022 械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分： 断裂强力和断裂伸长率的测定 （条样法） YY/T 0506.1—2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 YY/T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 1632—2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 中华人民共和国药典（ 2025年版，四部） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性使用手术衣 1级 disposable surgical gown level 1 在最低风险情况下 ，如：基本护理、标准隔离、访客罩衣或标准医疗 机构使用，以防止传染因 子传播的长袍为 1级手术衣。 3.2 一次性使用手术衣 2级 disposable surgical gown level 2 在低风险情况下 ，如：在抽血、缝合、重症监护病房或病理实验室使用 ，以防止传染因子传播 的长袍为 2级手术衣。 3.3 一次性使用手术衣 3级 disposable surgical gown level 3 在中等风险情况下 ，如：在动脉抽血期间，在急诊室插入静脉管，急诊室或创伤病例中使用 ， 以防止传染因子传播的长袍为 3级手术衣。 3.4 一次性使用手术衣 4级 disposable surgical gown level 4 用于在长时间、高强度流体的手术过程中，当需要阻 隔病原体或怀疑有传染病时（非空气传播） 使用的一次性使用手术衣为 4级手术衣。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 156—2025 2 注： 1 ~ 4级手术衣分级参考的信息见 https://www .fda.gov/medical -devices/personal -protective -equipment -infectio n-c-ontrol/medical -gowns#g1 。 3.5 产品关键区域 critical product area 较易向创面或从创面传播传染因子的产品区域。 示例：手术衣的前面和袖子 。 3.6 产品非关键区域 less critical product area 不太可能向创面或从创面传播传染因子的产品区域。 4 性能要求 4.1 一次性使用手术衣产品在其整个使用寿命期间应符合本文件，按照附录 A试验时，一次性使 用手术衣满足表 1中对应等级的要求。接缝处应至少满足产品标示等级的阻隔性能要求。阻病毒穿 透性能按附录 B描述的试验方法进行试验。 注： 附录 C给出了其他可选性能的评价试验方法，制造商可选做相关可选性能指标并告知用户。 表1 一次性使用手术衣性能要求 性能名称 单位 1级 2级 3级 4级 阻隔性能 阻液体穿透 cmH 2O — ≥ 20 ≥ 50 — 冲击穿透 g ≤ 4.5 ≤ 1.0 ≤ 1.0 — 阻病毒穿透 / — — — 合格 断裂强力 N ≥ 20 ≥ 20 ≥ 20 ≥ 20 胀破强力 kPa ≥ 40 ≥ 40 ≥ 40 ≥ 40 注1：“—”表示对该等级无此项性能要求 。 注2：附录D给出了一次性使用手术衣阻隔级别及预期用途 示例。 4.2 透气性 若制造商声称产品具有高透气性，按照 C.6规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不 低于150 mm/s。 注： 高透气性手术衣适用于手术时间较长，医护人员对手术衣舒适性要求高的手术。 4.3 折叠 制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术 医生的身体上。 注： 推荐的手术衣折叠方法见附录 E。 4.4 系带牢固性 手术衣颈部及腰部的系带应能承受 10 N的轴向静拉力， 持续1 min无断裂或脱落现象。 5 无菌要求 无菌供应的手术衣，按照《中华人民共和国药典》 （2025年版 四部）1101中的直接接种法进 行试验，应无菌。 6 环氧乙烷残留量 一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌， 按照 GB/T 14233.1—2022中第9章规定的方法进行试 验时，环氧乙烷残留量应不大于 5 μg/g。 7 生物学评价 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 156—2025 3 一次性使用手术衣预期与人体接触的部位应按照 GB/T 16886.1—2022进行生物学评价。 注： 附录F给出了按 GB/T 16886 .1对器械进行生物学评价的简要解读。 8 制造商提供的信息 8.1 产品标签 一次性使用手术衣应折叠和包装，使其规格型号和阻隔级别标示明确。每件一次性使用手术衣 至少应有以下信息： a) 按照本文件分类的一次性使用手术衣阻隔级别； b) 规格型号。 8.2 包装标志 每个装有一次性使用手术衣的包装应在显著位置标明以下信息： a) 制造商名