ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 159.2—2025 外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 第2部分：T800级连续碳纤维增强聚醚醚 酮预浸带 Carbon fiber reinforced polyether -ether -ketone composite for surgical implant applications — Part 2: T800 grade unidirectional carbon fiber reinforced polyether -ether -ketone prepreg 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.2—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 符号和缩略语 ................................ ................................ ........ 1 5 材料 ................................ ................................ ................ 2 6 性能要求 ................................ ................................ ............ 2 7 试验方法 ................................ ................................ ............ 2 8 标志 ................................ ................................ ............... 3 9 包装和贮存 ................................ ................................ ......... 3 附录A（资料性） 生物学评价试验 ................................ ......................... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.2—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 T/CAMDI 159《外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料》 的第 2部分。 T/CAMDI 159 已经发布了以下部分： ——第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料； ——第2部分： T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带。 请注意本文件的部分内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分 会提出。 本文件由 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品专业分会标准化 技术委员会归口。 本文件起草单位：中国航空制造技术研究院、 威高集团有限公司、 吉林大学、 中国科学院长春应用 化学研究所、 威海拓展纤维有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研 究所）、 江西省医疗器械检测中心、 天津市医疗器械审评查验中心 、斯坦德科创医药科 技（青岛）有限 公司。 本文件主要起草人： 徐香玉、高军鹏、路遥平、商赢双、杨华伟、唐永生、高小艳、廖沛柠、皮璟 渔、张晓光 、许慧。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.2—2025 III 引 言 T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带 是由 T800级连续碳纤维与聚醚醚酮 树脂复合制备 。连续 CF/PEEK复合材料中的碳纤维体积分数较高（≥ 50%） ，具有十分优异的力学性能，且弹性 模量与天然 皮质骨匹配 ，应力遮挡效应最小，有利于骨组织创伤快速修复。目前使用 CF/PEEK复合材料制备的人 工关节、椎间融合器、带线铆钉和接骨板等外科植入器械已在临床上推广应用， 克服了金属材料的诸多 缺点，展现出优异的临床使用效果。随着 实际应用需求的逐渐增多，制定 外科植入物用 连续 CF/PEEK 预浸带的标准成为必要。 本文件规范了 T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带的技术要求和测试方法。 T/CAMDI 159拟由两个部分构成： ——第1部分：短碳纤维增强聚醚醚酮粒料。目的在于规范外科植入 物用短切CF/PEEK粒料的技 术要求、试验方法、标志、包装和贮存 。 ——第2部分：连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸料。目的在于 规范外科植入物用 T800级连续碳纤维 增强聚醚醚酮预浸带的技术要求、试验方法、标志、包 装和贮存 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.2—2025 1 外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 第2部分：T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带 1 范围 本文件规定了 T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（ CF/PEEK）预浸带 （以下简称 CF/PEEK预浸带） 的材料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求 。 本文件适用于 T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（ CF/PEEK）预浸带。 本文件不适用于含有着色剂、 显影剂、 玻璃纤维、 加工辅助剂或碳纤维以外的填料的 PEEK共混物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 3961 纤维增强塑料术语 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险 管理过程中的评价与试验（ ISO 10993-1） YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮（ PEEK）聚合物的标准规范 ASTM D2344/D2344 M-2022 聚合物基复合材料及其层压板短梁强度标准试验方法 （Standard Test Method for Short-Beam Strength of Polymer Matrix Composite Materials and Their Laminates ） ASTM D3039/D3039 M-2017 聚合物基复合材料拉伸性能标准试验方法 （Standard Test Method for Tensile Properties of Polymer Matrix Composite Materials ） ASTM D7264/7264 M-2021 聚合物基复合材料弯曲性能标准试验方法 （Standard Test Method for Flexural Properties of Polymer Matrix Composite Materials ） 3 术语和定义 GB/T 3961界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 原料 raw materials 在任何加工或制造成医疗器械之前，用于制造医疗器械的初始聚合物或纤维形态。所提供的树脂通 常以颗粒或粉末的形式存在，所提供的纤维通常以卷的形式存在。 4 符号和缩略语 下列缩略语适用本文件。 CF：碳纤维 （carbon fiber ） 注：CF的性能特点由其制造工艺（如原料 、纺丝方法、碳化温度和表面处理技术 等）以及纤维的长度和直径所决定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.2—2025 2 PEEK：聚醚醚酮 （polyetheretherketo