T/CAMDI 161—2025 ICS 11.040.01 CCS C30 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南 Sterilization of Medical Devices —Ethylene Oxide Sterilization Process —Operational Guidance on the Release of Biological Indicators 2025 - 12 - 25发布 2025 - 12 - 25实施 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 发布 团 体 标 准 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 161 —2025 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 引 言 ................................ ................................ .......... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 生物指示物原理和放行依据 ................................ ............................ 1 5 生物指示物选择 ................................ ................................ ...... 2 6 设备和材料 ................................ ................................ .......... 2 7 灭菌产品及其生产环境 ................................ ................................ 2 8 灭菌过程及设施安全 ................................ ................................ .. 3 9 灭菌过程相关供应商的管理 ................................ ............................ 3 10 灭菌过程确认和日常控制 ................................ ............................. 3 11 生物指示物测试 ................................ ................................ ..... 4 12 数据记录 ................................ ................................ ........... 4 13 产品的灭菌放行 ................................ ................................ ..... 5 14 变更控制和再鉴定 ................................ ................................ ... 6 附录 A （资料性） 灭菌车间安全有效性检查表示例 ................................ .... 8 附录 B （规范性） 生物指示物试验方法 ................................ ............. 10 参考文 献 ................................ ................................ ....... 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 161 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。 本文件起草单位： 江苏省药品监督管理局审核查验中心 、南微医学科技股份有限公司 、广州维力医 疗器械股份有限公司 本文件主要起草人： 余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰 本文件首次发布于 2025年12月。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 161 —2025 III 引言 环氧乙烷灭菌作为一种成熟高效的灭菌技术，已在医疗健康等领域得到广泛应用 。目前，国内对灭 菌后产品的放行主要 以产品无菌检查结果 为依据。GB 18279 —2023虽明确了灭菌后产品物理参数 及生 物指示物确认的准则， 但未规定具体操作规范， 致使生物指示物放行环节缺乏统一的操作依据。 生物指示物作为 确认灭菌过程有效性的核心工具，其含有的特定微生物数量与抗力特性（ D值）是 确认无菌保证水平（ SAL）能否稳定达到 10⁻⁶的关键因素。本文件围绕生物指示物全生命周期管理与灭 菌过程控制，系统规定了生物指示物选择、设备与材料、灭菌产品及环境控制、 灭菌过程及设施安全、 供应商管理、过程确认与日常控制、生物指示物测试、数据记录、灭菌放行、变更控制和再鉴定等全链 条技术要求。 在过程控制环节 ，重点规范人员资质、仪器验证、过程挑战装置（ PCD）设计与摆放、生物指示物 管理、产品微生物状态监控等关键要素，确保灭菌过程在动态生产环境中保持稳定。 在放行准则方面，明确需同时满足两项条件：一是常规过程记录数据（如温度、压力、时间等）符 合灭菌过程规范，二是生物指示物测试结果为无 微生物生长；同时，需考虑环氧乙烷 （EO）残留量、 2- 氯乙醇(ECH)残留量、 内毒素、物理性能等其他质量指标的附加要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 161 —2025 1 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南 1 范围 本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。 本文件适用于注册人在自有生产场地 自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效 果监测的活动。 本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18279 —2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB/T 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范 3 术语和定义 GB 18279 —2023界定的术语和定义适用于本文件。 4 生物指示物原理和放行依据 生物指示物中所含的微生物通常是经过筛选的，具有对特定灭菌过程的特定抗力， 并且其耐受性大 于灭菌产品中所有可能的污染菌的耐受性 ，在灭菌过程中， 过程挑战装置中 生物指示物的微生物 能被完 全杀灭， 则可判断 产品中的 污染菌也 已被杀灭。 注1：如产品中含有 的污染物（如砖火丝菌） 比常见的生物指示物的菌种 及菌株（如萎缩芽孢杆菌 ）对环氧乙烷 灭菌 具有更强抗力， 即使过程挑战装置中 生物指示物 的微生物（如萎缩芽孢杆菌 ）能被完全灭杀， 也不能证明灭菌 过程有效。 宜根据产品中污染物的微生物类型选择 适用的生物指示物。 注2：如装载生物指示物的过程挑战装置选择不当，可能会使得过程挑战装置中生物指示物的微生物不能被灭杀到 或灭杀不充分，此时，过程挑战装置中生物指示物的灭菌情况不能代表产品的灭菌过程。宜选择合适的过程挑 战装置。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 161 —2025 2 生物指示物可放置在灭菌器 或医疗器械 内不同位置，尤其是最难灭菌的 位置，以此来监测和验证灭 菌器、灭菌过程及 被灭菌器械是否达到灭菌效果。这些关键位置的生物指示物 培养结果合格 ，则可以判 定整个灭菌批次产品 的污染菌也 已被杀灭。 GB 18279