I 目 次 ICS 11.180.10 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 172—2026 增材制造 个性化矫形鞋 Additive manufacturing -Personalized orthopaedic footwears 2026 -1-5发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 172—2026 4 0 前言 ................................ ................................ .................. 0 引言 ................................ ................................ .................. 1 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 设计 ................................ ................................ ................ 2 5 要求 ................................ ................................ ................ 4 6 实验方法 ................................ ................................ ............ 5 7 产品包装 ................................ ................................ ............ 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 前 言 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 172—2026 1 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：中国人民解放军陆军第九五八医院、重庆大正数字医疗科技有限公司、阜阳职业 技术学院医学院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。 本文件主 要起草人： 王富友、马晓菲、宋振峰、杨云峰。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松 、贺西京（组长） 、李保林（组长） 、 姚天平、施忠民、王金武、刘国辉、郑朋飞、王建平、聂广辰、付军、陈华磊、余嘉、肖甲宇、吴松全。 引 言 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 172—2026 4 2 足部作为人体中唯一和地面连续接触的部位，是人体运动链的关键节点，足踝部不仅有支撑体重、 传递运动，还起调整平衡、吸收冲击力的功能，其生物力学平衡状态直接影响躯体姿态调控与运动效能 输出，足踝部功能异常引发的步态紊乱可进一步导致膝、髋、脊柱等多部位继发性损伤，对人体运动系 统健康构成系统性威胁。 增材制造个性化矫形鞋通过三维扫描、 压力检测、 步态分析与软件建模， 能够实现毫米级精准适配， 有效解决传统矫形鞋适配性差的问题，其快速生产特性可大幅缩短制作周期；同时，轻量化、透气性和 生物兼容性良好的材料应用，显著提升了患者的穿着舒适度。本文件的建立对增材制造个性化矫形鞋的 安全性和有效性具有重要意义，可提高产品质量的一致性和使用的安全性，促进增材制造技术在矫形鞋 领域的标准化发展。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 172—2026 3 增材制造 个性化矫形鞋 1 范围 本文件界定了增材制造个性化矫正鞋的定义，规定了增材制造个性化矫形鞋的设计，要求，试验 方法和产品包装。 本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋（包括： 减压鞋、糖尿病足鞋、增压鞋、力线 矫正鞋等） 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2703 鞋类 术语 GB/T 3903.1 鞋类 整鞋试验方法 耐折性能 GB/T 3903.2 鞋类 整鞋试验方法 耐磨性能 GB/T 3903.3 鞋类 整鞋试验方法 剥离强度 GB/T 3903.6 鞋类 整鞋试验方法 防滑性能 GB/T 12670 聚丙烯（ PP）树脂 GB/T 23698 -2023 三维扫描人体测量方法的一般要求 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 39955 增材制造 材料 粉末床熔融用尼龙 12及其复合粉末 GB/T 43416 -2023 矫形鞋 要求与测试方法 GB/T 43481 增材制造 三维工艺模型数据质量要求 GB/T 43722.1 皮革 抗菌性能的测定 第1部分：膜接触法 HG/T 5500 热塑性聚氨酯（ TPU）颗粒料 QB/T 2955 -2017 休闲鞋 3 术语和定义 GB/T 35351 、GB/T 2703 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 减压鞋 Orthopaedic footwears to relax the pressure 用于减少或分散局部或全足组织受力的矫形鞋。 3.2 糖尿病足鞋 Orthopaedic footwears for diabetic 专门针对于糖尿病前期压疮的预防、溃疡部位受力异常的保护鞋。 3.3 增压鞋 Orthopaedic footwears to add the pressure 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 172—2026 4 用于增加或集中局部组织受力的矫形鞋（常用于高弓足患者）。 3.4 力线矫正鞋 Orthopaedic footwears for force line correction 用于矫正患者足踝异常受力的矫形鞋。 3.5 下肢力线 Line of gravity of lower limb 下肢力线是指从髋关节到踝关节之间的力传导路径，正常状态下应形成连接髋关节中心、膝关节中 心和踝关节中心的直线。 4 设计 4.1 三维模型数据采集 4.1.1 数据采集方法 增材制造个性化矫形鞋的患者数据应 按照 GB/T 23698 -2023中4.1的要求进行 采集。 a）按照附录 A标示的关键尺寸，采集以下数据： ——足长（足跟至足尖） ； ——足宽（第一与第五跖骨头间距） ； ——足弓高（足弓最低点至地面距离） ； ——后跟外翻指数； ——足弓指数。 b) 按照附录 B标示的部位，采集以下行为的动静态足底压力数据 ： ——坐位； ——站立； ——自然行走 ； ——跑步。 c) 通过三维扫描仪 采集的足部及足踝部位的数据； d) 必要时通过 CT或MRI断层扫描双下肢全长 。 4.1.2 数据采集要求 采集的数据 应满足以下要求 : a) 足部的表面轮廓数据的精度误差范围应在 ± 0.5mm内； b) 数字模型应体现骨性标记等重要部位，并在模型文件中以 ≥3 mm直径的球体或同义坐标点进行 标记，供后续对齐验证 ； c) 足部的表面轮廓数据应完整且去除无关数据 ； d) 采集 3次数据 ,应取 3次数据的中间数据值 ； e) 增材制造数据文件格式应包含一种或多种 ，例如： STL、AMF、IGES等格式。 4.2 设计分类 4.2.1 增材制造个性化矫形鞋基本设计 增材制造个性化矫形鞋设计共分为四个区域，每个区域具有不同功能及结构，每层之间需保证重叠 0.2mm 以上，确认模型无误后以通用数据格式导出，三维工艺模型数据质量应符合 GB/T 43481 的要求。 4.2.1.1 接触层