ICS 11.120.10 CCS CCGA C11 中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团体标准 T/CCGA 50004—2025 代替 T/CCGA 50004 -2019 医用二氧化碳 Medical carbon dioxide 2025-04-25发布 2025-05-25实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50004 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 6 生产环境、设备要求 ................................ ................................ . 4 7 标志、包装、储运及安全要求 ................................ ......................... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50004 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起 草。 本文件代替 T/CCGA 50004 -2019《医用二氧化碳》，与 T/CCGA 50004 -2019相比，主要变化如下： —— 更改了生产工艺（见 4.1）； —— 增加了重金属含量的技术指标（见 4.2）； —— 更改了检验规则（见 5.1）； —— 增加了重金属含量的测定（见 5.12）； —— 更改了包装气瓶要求（见 7.2.1）； —— 更改了气瓶追溯要求（见 7.4.1）。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位： 重庆瑞信气体有限公司、 金宏气体股份有限公司、 杭州新世纪混合气体有限公司、 天津联博化工股份有限公司、天津永利食用添加剂有限公司。 本文件主要起草人：金昌渝、孔超、张宸嘉、唐汝南、杨开乔、朱明宇、杨金山、鲍光强、杜卫东、 吴国忠、薛定、郑靖宇、彭秀娟。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —— 2019年首次发布为 T/CCGA 50004 -2019； —— 本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50004 —2025 1 医用二氧化碳 1 范围 本文件规定了医用二氧化碳的技术要求、试验方法、生产环境、设备要求，标志、包装、储运及安 全要求等内容。 本文件适用于以食品添加剂 二氧化碳为原料经精馏、净化达到医用二氧化碳技术指标的二氧化碳 生产，也适用于二氧化碳原料经直接纯化达到医用二氧化碳技术指标的二氧化碳生产。主要用于医疗领 域。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB 1886.228 -2016 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化碳 GB/T 5099 （所有部分） 钢质无缝气瓶 GB/T 5832.3 气体中微量水分的测定 第3部分：光腔衰荡光谱法 GB/T 6285 气体中微量氧的测定 电化学法 GB/T 7144 气瓶颜色标志 GB/T 8984 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定 气相色谱法 GB/T 11640 铝合金无缝气瓶 GB/T 13005 气瓶术语 GB/T 14193 液化气体气瓶充装规定 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求 GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB/T 28726 气体分析 氦离子化气相色谱法 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 34972 电子工业用气体中金属含量的测定 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南 GB/T 43306 气体分析 采样导则 TSG 23 气瓶安全技术规程 T/CCGA 10013 实验室气体安全导则 T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定 T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范 T/CCGA 90002 惰性气体或缺氧场所的危险 3 术语和定义 GB/T 13005 界定的术语和定义适用于本文件。 4 技术要求 4.1 生产工艺 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50004 —2025 2 4.1.1 精馏法 采用食品添加剂 二氧化碳为原料经精馏、净化法制医用二氧化碳工艺的，生产原料应符合 GB 1886.228 -2016相关技术指标，产品应符合医用二氧化碳的技术要求。 4.1.2 直接法 采用二氧化碳原料经直接纯化制医用二氧化碳工艺的，产品应符合医用二氧化碳的技术要求。 4.2 产品要求 医用二氧化碳的技术要求应符合表 1的规定。 采用精馏法制医用二氧化碳的， 可不检测重金属含量。 表1 医用二氧化碳的技术要求 项目名称 指标 二氧化碳（ CO2）纯度（摩尔分数） /10-2 ≥ 99.999 氢（H2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.5 氧（O2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1 氮（N2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 3 一氧化碳（ CO）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.5 总烃（THC）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 2 水份（H2O）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 2 一氧化氮（ NO）、二氧化氮（ NO2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1.0 总硫（以 S计）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.05 苯（C6H6）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.01 甲醇（CH3OH）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.1 乙醛（CH3CHO）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.05 环氧乙烷（ CH2CH2O）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.01 氯乙烯（ CH2CHCl）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.01 氨（NH3）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.1 氰化物（ HCN）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 0.02 重金属含量 （摩尔分数） 铅（Pb）/10-6 ＜ 5 镉（Cd）/10-6 ＜ 1 砷（As）/10-6 ＜ 2 汞（Hg）/10-6 ＜ 0.2 铜（Cu）/10-6 ＜ 20 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50004 —2025 3 5 试验方法 5.1 检验规则 5.1.1 医用二氧化碳产品中氢、氧、氮、一氧化碳、总烃、水份等杂质含量，应按表 1要求检验并验 收，当检验结果有任何一项指标不符合表 1的技术要求时，则判该产品不合格。 5.1.2 医用二氧化碳产品中一氧化氮和二氧化氮、总硫、苯、甲醇、乙醛、环氧乙烷、氯乙烯、氨、 氰化物杂质含量，应每三月检验一次。当检验结果有任何一项指标不符合表 1的技术要求时，则判该产 品不合格。 5.1.3 除5.1.1、5.1.2外，首次及当工艺发生变更或有异常调整时应对重金属含量进行检验，可委托 第三方检验机构进行送样检验，检验结果应符合表 1的要求。当检验结果有任何一项指标不符合表 1 中技术要求时，则判该产品不合格。 5.1.4 医用二氧化碳产品检验，应按 GB/T 43306 要求取样。 5.2 医用二氧化碳纯度 医用二氧化碳纯度应按式（