ICS11.120.10 CCSC11 CCGA 中国工业气体工业协会团体标准 T/CCGA50018—2025 医用混合气体 医用氧气/医用氦气 Medicalmixedgases-Medicaloxygeninmedicalhelium 2025-09-28发布 2025-10-28实施 中国工业气体工业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA50018—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................2 4技术要求............................................................................2 5生产环境、设备要求..................................................................2 6试验方法............................................................................3 7标志、包装、储运及安全要求..........................................................3 附录A（规范性）医用混合气体中氧、氦含量测定..........................................5 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CCGA50018—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位：河北邯钢特种气体有限公司、杭州中泰氢能科技有限公司、北京首钢气体有限公 司、武汉钢铁集团气体有限责任公司。 本文件主要起草人：马卫东、陈利斌、张瑞、黎佳荣、鲍君香、王丹、王林章、马海龙、李晓、刘 昕。 全国团体标准信息平台 T/CCGA50018—2025 1医用混合气体 医用氧气/医用氦气 1范围 本文件规定了医用混合气体医用氧气/医用氦气技术要求、生产环境、设备要求、试验方法和标志、 包装、储运及安全要求。 本文件适用于由医用氧气、医用氦气为原料制备的混合气体。主要用于医疗及水下作业等行业。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T4842氩 GB/T5099（所有部分）钢质无缝气瓶 GB/T5832.2气体分析微量水分的测定第2部分：露点法 GB/T7144气瓶颜色标志 GB/T8979纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T8984气体中微量一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物含量的测定气相色谱法 GB/T11640铝合金无缝气瓶 GB/T13005气瓶术语 GB/T14070气体分析校准用混合气体的制备压力法 GB15258化学品安全标签编写规定 GB/T15382气瓶阀通用技术要求 GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序 GB/T16804气瓶警示标签 GB/T18403.3气体分析器性能表示第3部分：顺磁氧分析器 GB/T24555200m氦氧饱和潜水作业要求 GB/T28053铝合金内胆碳纤维全缠绕气瓶 GB28396混合气潜水安全要求 GB/T34525气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T34526混合气体气瓶充装规定 GB/T43072气瓶追溯体系建设实施指南 GB/T43306气体分析采样导则 GB/T44329混合气体的制备称量法 TSG23气瓶安全技术规程 JT/T742200m氦氧饱和潜水气体配置要求 T/CCGA10013实验室气体安全导则 T/CCGA20006气瓶安全使用技术规定 T/CCGA50009食药级气体充装安全技术规范 T/CCGA50017医用氦气 T/CCGA90001氧气和富氧场所的火灾危险 全国团体标准信息平台 T/CCGA50018—2025 23术语和定义 GB/T13005、GB/T34526界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制备相对偏差relativedeviationofpreparation 混合气体中某一组分含量的测量平均值与其目标值的差值占该目标值的摩尔比。 3.2 氧清洁oxygencleaning 清洁与氧气或富氧气体接触的设备、零件及通道表面，使其去除油、脂、非挥发性残留物、颗粒和 纤维等污染物。 注：脱脂是氧清洁的一种或一个环节。 4技术要求 4.1原料气 4.1.1医用氧 应符合《中国药典》(2025年版)中医用液氧的要求，且应符合GMP要求。 4.1.2医用氦气 应符合T/CCGA50017的要求，且应取得行业安全注册。 4.2医用混合气体 医用混合气体技术要求应符合表1的规定。 表1医用混合气体技术要求 项目名称 指标 氧（O2）含量（摩尔分数）/10-22~50 氦（He）含量（摩尔分数）/10-250~98 水份（H2O）含量（摩尔分数）/10-6≤ 67 二氧化碳（CO2）含量（摩尔分数）/10-6≤ 300 一氧化碳（CO）含量（摩尔分数）/10-6≤ 5 甲烷含量（摩尔分数）/10-6≤ 45 注：氦氧混合气组分量值的制备相对偏差按照GB/T44329执行。 5生产环境、设备要求 5.1医用混合气体应按GB/T14070或GB/T44329执行。 5.2制备实施应符合GB/T34526、T/CCGA50009的规定。 5.3制备装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》的要求，应选用无毒、耐腐蚀性、不脱落、 不释放或不吸附物质且通过氧清洁的材料和设备。 5.4在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放或不吸附物质且通过氧清洁的材料 和设备。绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对混合气体和环境造成污染。 全国团体标准信息平台 T/CCGA50018—2025 35.5所有管道及设备安装应无死角、盲管，应便于氧清洁、灭菌。所有转角应圆滑过渡，便于清洁、 消毒或灭菌。 5.6气瓶应选用符合TSG23、T/CCGA50009要求，应通过行业安全注册的医用气体气瓶。 5.7气瓶预处理、混合气的制备应符合GB/T34526、T/CCGA50009的规定。 5.8医用混合气体应采用专用充装管线，不应与其他工业用途产品混线充装。 5.9医用混合气体制备单位应具有医用氦气安全注册。 6试验方法 6.1检验原则 6.1.1医用混合气体中氧含量及氦含量、水份、二氧化碳、一氧化碳、甲烷杂质含量，按表1要求逐瓶 检验并验收，检测之前应保证医用混合气体充分混合均匀。当检验结果有任何一项指标不符合表1的技 术要求时，则判该产品不合格。 6.1.2医用混合气体产品检验，应按GB/T43306要求取样。 6.2氦含量的测定 应按本文件附录A进行。 允许与用户协商的其他等效方法测定，当测定结果有异议时，以本文件附录A规定的方法为仲裁方 法。 6.3氧的测定 应按GB/T18403.3或本文件附录A进行。 允许与用户协商的其他等效方法测定，当测定结果有异议时，以GB/T18403.3规定的方法为仲裁方 法。 6.4水份含量的测定 按GB/T5832.2的规定执行。 允许采用其他等效方法，当测定结果有异议时，以GB/T5832.2规定的方法为仲裁方法。 6.5二氧化碳、一氧化碳、甲烷含量的测定 按GB/T8984的规定执行。 允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以GB/T8984规定的方法为仲裁方法。 7标志、包装、储运及安全要求 7.1标志 7.1.1医用混合气体气瓶颜色标志应符合GB/T7144的规定，水下作业还应符合JT/T742、GB/T24555 等相关规定。 7.1.2医用混和气体气瓶钢印标志应符合TSG23的规定，标签应符合GB/T16804、GB15258的规定。 7.1.3医用混合气体出厂时应附有质量合格证，其内容至少应包括： ——产品名称，生产厂名称及地址； ——产品生产日期或批次号、产品有效期； ——最低使用压力； ——储存和使用温度； ——充装压力（MPa，20℃）、气瓶容积（L）； ——医用氧含量、医用氦含量、相对制备偏差； ——本文件的编号，检验员号等。 7.2包装 全国团体标准信息平台 T/CCGA50018—2025 47.2.1医用混合气体的气瓶应专瓶专用，应使用符合TSG23、GB